Thứ bảy, Tháng 1 20, 2018

Thủ tục đăng ký dược phẩm tại campuchia

 Tài liệu cần cung cấp

  1. Đơn xin đăng ký dược phẩm (như mẫu đính kèm);
  2. Giấy chứng nhận về sản phẩm dược theo tiêu chuẩn của WHO;
  3. Giấy chứng nhận thực hành sản xuất tốt (GMP - Good Manufacturing Practice);
  4. Tài liệu kỹ thuật về dược phẩm:
  • Hồ sơ hoàn tất về sản phẩm dược;
  • Công thức định tính, định lượng;
  • Phương pháp bào chế;
  • Kiểm soát nguyên liệu thô;
  • Kiểm soát thành phẩm;
  • Tài liệu kiểm tra độ ổn định của dược phẩm;
  • Tài liệu tiền lâm sàng;
  • Tài liệu lâm sàng;
  1. Tóm tắt đặc tính của dược phẩm;
  2. Mẫu sản phẩm.
 

Đăng nhập