Chủ nhật, Tháng 2 18, 2018

Quy định về hồ sơ thông tin sản phẩm mỹ phẩm

Là một doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường có nghĩa là phải chịu mọi trách nhiệm liên quan đến ảnh hưởng của mỹ phẩm đến sức khoẻ của con người, do đó, trước khi nộp Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm, chúng tôi khuyên doanh nghiệp cần phải lập một bộ hồ sơ thông tin về sản phẩm mỹ phẩm với các tài liệu/thông sau đây, sau đó lưu sẵn để khi cơ quan quản lý Việt Nam yêu cầu có thể xuất trình ngay lập tức:

a) Thành phần định tính và định lượng của sản phẩm; đối với nước hoa, thì ghi rõ họ tên và mã số của thành phần và thông tin về nhà cung cấp;
(the qualitative and quantitative composition of the product; in case of perfume compositions, the name and code number of the composition and the identity of the supplier);

b) Tiêu chuẩn của nguyên liệu và thành phần;
(specifications of the raw materials and finished product);

c) Phương pháp sản xuất phải đạt thực hành sản xuất tốt quy định tại Hướng dẫn của ASEAN về "Thực hành sản xuất mỹ phẩm" (ASEAN GUIDLINES FOR COSMETIC GOOD MANUFACTURING PRACTICE) nêu tại văn bản đính kèm VI; cá nhân chịu trách nhiệm sản xuất hoặc nhập khẩu phải có kiến thức hoặc kinh nghiệm đầy đủ phù hợp với luật pháp và thực tiễn của quốc gia thành viên nơi sản phẩm được sản xuất hoặc nhập khẩu;
(The method of manufacture complying with the good manufac­turing practice as laid down in the ASEAN Guidelines For Cosmetic Good Manufacturing Practice appearing as Appen­dix VI; the person responsible for manufacture or importation into the market must possess adequate knowledge or experi­ence in accordance with the legislation and practice of the Member State which is the place of manufacture or impor­tation);

d) Kết quả đánh giá về sự an toàn đối với sức khoẻ con người của thành phẩm, các thành phần, cấu trúc hoá học và mức độ nguy cơ của sản phẩm;
(Assessment of the safety for human health of the finished product, its ingredients, its chemical structure and its level of exposure);

e) Số liệu hiện có về những tác dụng không mong muốn đối với sức khoẻ con người khi sử dụng mỹ phẩm đó; và
(Existing data on undesirable effects on human health resulting from use of the cosmetic product; and);

f) Những số liệu hậu thuẫn cho những tính năng có lợi của sản phẩm như nêu trên nhãn để chứng minh bản chất tác dụng của mỹ phẩm.
(Supporting data for claimed benefits of cosmetic products should be made available; to justify the nature of its effect).

Lưu ý:

1. Ngôn ngữ trình bày trong hồ sơ thông tin sản phẩm phải được làm bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt.
2. Không được bán ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa:
a) Những chất ghi trong Phụ lục II (Annex II); (Substances listed in Annex II;)

b) Những chất ghi trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép; (Substances listed in the first part of Annex III, beyond the limits and outside the conditions laid down);

c) Những chất màu ngoài những chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp các mỹ phẩm chứa các chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc; (Colouring agents other than those listed in Annex IV, Part 1 with the exception of cosmetic products containing colouring agents intended solely to colour hair);

d) Những chất màu ghi trong phụ lục IV, phần 1, được sử dụng ngoài những điều kiện đã nêu, trừ những sản phẩm mỹ phẩm chứa những chất màu chỉ dùng để nhuộm tóc; (Colouring agents listed in Annex IV, Part 1 used outside the conditions laid down, with the exception of cosmetic products containing colouring agents intended solely to colour hair);

e) Những chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1; (Preservatives other than those listed in Annex VI, Part 1);

f)  Những chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá  giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản; (Preservatives listed in Annex VI, Part 1 beyond the limits and outside the conditions laid down therein, unless other concen­trations are used for specific purposes apparent from the presentation of the product);

g) Các chất chống tử ngoại không nằm trong  Phụ lục VII (Annex VII), phần 1; (UV filters other than those listed in Annex VII, Part 1; and);

h) Các chất chống tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép. (UV filters listed in Annex VII, Part 1 beyond the limits and outside the conditions laid down therein).

3. Sự có mặt của các chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong "Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm" và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm.

4. Những sản phẩm mỹ phẩm chứa các thành phần sau đây thì vẫn được phép lưu hành trên thị trường:

a) Những thành phần hoặc nguyên liệu được liệt kê trong Phụ lục III (Annex III), phần 2, trong giới hạn và theo những điều kiện đã nêu, cho đến ngày được quy định trong cột (g) của Phụ lục này;

b) Những chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV, phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được quy định trong phụ lục này;

c) Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI, phần 2, trong giới hạn cho phép và trong điều kiện được chấp nhận, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) phụ lục này. Tuy nhiên, một vài thành phần trong số này có thể được sử dụng ở những hàm lượng khác với mục đích cụ thể, được thể hiện rõ ràng trong dạng trình bày của sản phẩm;

d) Những chất chống tia tử ngoại được quy định trong phần 2 của Phụ lục VII (Annex VII), trong giới hạn cho phép và trong điều kiện đã quy định, cho đến ngày được đề cập đến trong cột (f) phụ lục này.

Đến thời điểm quy định của Ủy ban mỹ  phẩm  ASEAN, những thành phần, những chất màu, những chất bảo quản và những chất chống tia tử ngoại sẽ:

a) Được phép sử dụng trong mỹ phẩm,

b) Hoàn toàn bị cấm (Phụ lục II),

c) Tiếp tục duy trì trong một khoảng thời gian xác định nêu trong phần 2 của các Phụ lục III, IV và VII,

d) Được đưa ra khỏi tất cả các phụ lục, dựa trên các thông tin khoa học hoặc lý do cấm không được sử dụng.

 

Đăng nhập